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Stage Ufficio Regolatorio
Fresenius Kabi iPSUM srl
Il candidato ideale impara a:
- produrre la documentazione utile per il mantenimento della compliance dell’azienda e supportare le attività amministrative-regolatorie producendo la documentazione richiesta ai fini regolatori;
- predisporre la documentazione regolatoria per le registrazioni dei prodotti, quali Drug Master Files, CEP, Moduli 2 e 3 di prodotti finiti (miscele e vials)
- predisporre pratiche burocratiche necessarie alla registrazione dei prodotti (deposito DMF, invio di lettere di accesso, autorizzazione all'importazione, ...);
- eseguire il controllo della conformità dei documenti di registrazione (Regulatory Gap-analysis) e la valutazione della documentazione tecnica del sito (procedure analitiche, sviluppo farmaceutico, validazione di processo, studi di stabilità, ecc.) in accordo con le normative vigenti e linee guida, rispettando le procedure impartite.
Inoltre il candidato avrebbe modo di partecipare a:
- l’aggiornamento delle registrazioni ed i relativi database;
- l'aggiornamento delle farmacopee, delle linee guida europee e FDA;
- le ricerche su Gazzetta Ufficiale o altri siti internet di Ministeri o simili;
- l'aggiornamento delle riviste e dei libri;
Azienda operante nel settore chimico farmaceutico appartenente al gruppo multinazionale Fresenius kabi. Impianto di produzione principale a Villadose (RO)
Candidati